第二十三章 寡人有疾(5/8)

得到的消息是，復旦复华的具体操作方法是，招募一批健康志愿者，数量初步预估是200人左右，分成两组，先后交叉服用仿制药和原研药，即一组志愿者先服用仿制药，间隔一段时间再服用原研药；另一组志愿者先服用原研药，间隔一段时间再服用仿制药。

    根据健康志愿者服用仿制药和原研药后，药物的最大血药浓度ax和药物在体内暴露药量auc做比较来判断是否具有生物等效性。

    如果仿制药的ax达到原研药的70143，仿制药auc达到原研药80120，符合这个标准就可以结论判为仿制药与原研药生物等效，具有可替代性。”

    赵林欢很清楚，会议桌上的一群人，压根不懂这些具体术语和指标，简单介绍完复华的操作方法后，他直接说起了他关注的点。

    “其实这两项指标并不算太高，药物浓度和暴露药量只是满足70和80的最低标准，便可以通过一致性评价。

    那么从这个方案里面，我们可以看出，国家其实还是开了口子，没有要求这两大指标必须达到95以上，这给了不少厂家喘息的机会，也客观上降低了难度。”

    幻想集团的二大爷李勤一脸茫然的开了口，“小赵，我插一嘴啊，你看我能不能这么理解，药物浓度只是70达到原研药的标准，是不是意味着药物本身的…杂质，和原研药是不一致的？”

    赵林欢笑着点了点头，“是的，李总，您理解的没错。”

    李勤嘶了一声，一脸的困惑，“那是不是说，这药…其实还是无效的，比如需要80的量才能解决问题，但药物只能提供70的量，达不到治疗的阈值。”

    赵林欢赶紧解释着，“不不不，和以前的无效是完全两回事，以前可能药物里面有效成分非常少甚至可能没有，现在的一致性，最低标准是能解决问题，只是说，相同剂量下比原研药慢一些，同时血药浓度可以通过药物剂量的摄入来解决。”

    他挠了挠脑袋，继续说着，“就这么说吧，比如…支原体肺炎感染，儿童需要的是阿奇霉素干悬混剂这种大环内酯类药物，国产的仿制药，以前你吃再多实际上也不起作用。

    现在，通过一致性评价后，用进口的，规范治疗三天总计服用1000g阿奇霉素